26

全自动化学发光免疫分析仪

CL-2000i系列

国械注准20173400696

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国内首创

27

全自动化学发光免疫分析仪

Caris200

国食药监械（准）字2014第3401035号

厦门优迈科医学仪器有限公司

国内首创

28

时间分辨荧光免疫分析仪

LTRIC 600

苏食药监械(准)字2014第2400195号

光景生物科技（苏州）有限公司

国内首创

29

磁敏免疫分析仪

m16、m16C

粤械注准20152400469

东莞博识生物科技有限公司

国内首创

30

干式荧光免疫分析仪

KF-Q001-A

粤械注准20152400574

深圳市金准生物医学工程有限公司

国内首创

31

全自动化学发光测定仪

Autolumo A2000

豫械注准20152400204

安图实验仪器（郑州）有限公司

国内首创

32

基因测序仪

BGISEQ-500

国械注准20163402206

深圳华大基因生物医学工程有限公司

国内首创

33

飞行时间质谱仪

Clin-ToF-I

京食药监械（准）字2014第2400606号

北京毅新博创生物科技有限公司

国内首创

34

血气生化分析仪

i15、i15A

粤械注准20142400269

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国内首创

35

全自动血液细胞分析仪

略，见注册证

粤械注准20182400017

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国内首创

36

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））

RTisochipTM-A

国械注准20153400580、国械注准20163400327

博奥生物集团有限公司

国内首创

37

全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）

SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)

粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

重大技术提升

38

全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）

CAL 8000、CRP-M100、SC-120

粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

重大技术提升

39

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

100人份/盒，200人份/盒

国械注准20173401378

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国际原创

40

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法)

12测试/盒

国械注准20183400014

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国内首创

41

人类IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

24测试/盒

国械注准20173401602

北京泛生子基因科技有限公司

国内首创

42

运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

50次测试/盒；25次测试/盒

国械注准20153402293

上海五色石医学研究股份有限公司

国内首创